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又是一場世紀騙局！女版喬布斯獲刑11年，人類距離“滴血驗癌”還有多遠？( 三 )

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諾輝健康的結直腸癌篩查產品（商品名：常衛清） ， 最早獲得國內首個癌癥早篩產品的三類醫療器械注冊證 。國家藥監局數據顯示，在常衛清的注冊證上，監管部門特別備注了“建議上市后在十家以上臨床機構繼續收集本產品臨床使用數據，同時收集結腸鏡和/或病理檢查結果，或結直腸癌相關疾病隨訪結果，進一步評價本產品長期臨床性能表現” 。
“由此可見 ， 監管部門雖然批準了產品上市 ， 但是對于產品的實際檢測效果，仍要求進一步的完善和補充 。”張旭晟對此指出 。

又是一場世紀騙局！女版喬布斯獲刑11年，人類距離“滴血驗癌”還有多遠？

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圖片來源：圖蟲創意

從各公司的已上市或在研管線來看，單癌種和泛癌種的產品均有布局 。動脈網及蛋殼研究院的研報顯示，在單癌種中，腸道癌種早篩產品數量最多 ， 肝癌、宮頸癌次之 。在泛癌種產品中，思勤醫療號稱旗下產品“思康寧”可篩查男女100種以上的高發癌癥，在京東平臺上售價9800元 。
從技術層面來看，實現泛癌種早篩的難度遠高于單癌種 ?！胺喊┓N早篩首先要基于回顧性研究數據，來驗證在研泛癌種早篩模型在篩查和溯源早期不同癌種中的潛力，并且需要大規模前瞻性的研究來進一步驗證 。而大規模前瞻性研究試驗設計沒有先例可循，并且在試驗進展中需要持續的運營、研發和產品投入 ?！睆埥r代財經說 。
張江立指出，泛癌種早篩的關鍵在于檢測指標——腫瘤標志物的選擇 。對于泛癌種早期篩查來說，并不是癌種數量越多越好，從臨床需求出發，很多癌種發病率極低，對健康人群來說篩查意義不大；在癌種選擇上，首先應考慮的是其發病率與危害性 ， 以及臨床上是否有切實可行的干預方法；同時要從衛生經濟學角度考慮 ， 這個癌種的篩查是否有意義 。
“無論是單癌種產品還是泛癌種產品也好，實際上都是不同企業選擇的產品戰略，目前泛癌種篩查產品的防癌理念并不是告訴檢測者有腫瘤，而是溯源到檢測者身體器官哪里出問題了 ， 比如是肺部出問題了還是其他的器官 ?！鼻笆鯥VD行業資深人士告訴時代財經 。
而當企業在開發一款早篩產品的時候，需要考量的不僅是產品的靈敏度和特異性這些基礎指標，還必須考慮這款產品使用的場景以及用戶的接受程度 。
“我們不能簡單的以‘性能最好’來評價一款產品的優劣，必須考慮國情以及具體的使用場景 。如果是用于基層，我們必須確保產品價格適宜、使用簡便 。而盲目追求靈敏度和特異性會導致檢測成本大大提高，反而會降低用戶接受篩查的意愿 ?！睆埥r代財經說 。
誰來買單？

盡管發展前景廣闊，但這并不意味著市場唾手可得 。
國家藥品監督管理局數據顯示，目前國內僅有諾輝健康的常衛清正式獲得了國家藥品監督管理局頒發的創新三類醫療器械注冊證 。這是國內僅有的一張IVD-體外診斷產品三類醫療器械癌癥早篩許可證，在預期用途中明確“適用于40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查” 。
此前，雖然康立明生物的腸癌篩查產品“長安心”也于2018年獲得三類醫療器械證，但藥監局公告顯示，其僅作為輔助診斷，供臨床醫生參考 。
“應該只有諾輝的常衛清是注冊了篩查用途 ， 篩查用途注冊證要求的樣本量呈幾何級數增加，難度較大 。”醫療行業人士王偉（化名）告訴時代財經 。
國元證券研報顯示，在市場渠道上 ， 諾輝健康在醫院、體檢、保險等渠道多點布局，在院內市場和阿斯利康開展合作，以此來打開市場 。另外，據時代財經發現，諾輝健康也布局了面向C端的電商銷售 。

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