1、目的：促進公司提高管理水平，規范公司程序文件書寫的格式及編號方法，各項制度及文件管理工作規范、科學 ， 確保文件結構與樣式的統一等制定本規定 。
2、依據：《藥品經營質量管理規范》 。
3、適用范圍：本公司文件管理 。
4、管理職責：企業負責人負責質量管理體系文件的批準、頒布；質量負責人負責審核；各部門負責人與質管部共同起草其部門的質量體系文件，并執行、協助、配合質量管理部開展工作 。質量管理部負責按政策要求起草質量管理制度以及解釋、培訓、指導、檢查等；所有文件由人事行政部負責分發、保管、撤銷、替換、銷毀，各程序文件與質量文件的系統摘要編寫人均須按本規定制訂文件；
5、發放范圍：各部門
6、質量管理體系文件劃分：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄、憑證 。
6.1、質量管理體系文件定義：
6.1.1、管理制度文件：是指企業為規范內部管理活動，對各項管理工作提出具體要求并以特定形式發布作為共同遵守的準則和依據；
6.1.2、部門及崗位職責文件：是指企業為規范經營行為，明確各部門及崗位職責，以特定形式發布作為共同遵守的準則和依據；
6.1.3、操作規程文件：是指企業為規范過程管理，明確規定其操作程序和要求，以特定形式發布作為共同遵守的準則和依據；
6.1.4、檔案：企業經營過程中形成的，作為歷史記錄保存起來以備查考的文件；
6.1.5、報告：是企業匯報工作、反映情況、提出意見或者建議時使用的文件；
6.1.6、記錄：是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件；
6.1.7、憑證：是指能夠用來證明經濟業務事項發生、明確經濟責任并據以登記賬簿、具有法律效力的書面證明；
6.1.8、技術標準：是對產品質量、規格、驗收方法等所做的技術規定，這里主要指藥品標準或其他相應的技術標準；
6.2、文件編號：由公司代碼、文件種類代碼、文件順序號、文件版本號：
6.2.1、公司代碼的設定：
公司代碼：
6.2.2、文件種類代碼的設定：
管理制度：ZD
部門及崗位職責：ZZ
操作規程： GC
檔案：DA
報告：BG
記錄：SOR
6.2.3、文件順序號、流水號的編排：
文件順序號按匯編順序號編排，文件順序號、流水號分別由兩位阿拉伯數字組成 。
6.2.4、文件版本號設定：
用兩位阿拉伯數字表示，新制訂的文件修訂號為“00”，以“01”表示對文件的第一次修訂，以“02”表示第二次修訂，依次類推 。
6.2.5、文件編號的一般形式：
管理制度類：XX—ZD—XX—XX
如文件： 題目：質量管理制度
6.2.6、記錄表格的編碼形式：由公司代碼+由文件種類代碼+文件順序號+兩位數流水號組成+版本號 。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11號操作產生的第一個表格；
6.3、質量管理文件的編制和審批程序
6.3.1、質量管理制度、操作規程、崗位職責由質量管理部負責和操作部門共同起草和修訂，各部門文件由各職能部門負責人起草和修訂，所定的各項制度和文件報質量負責人審核，經企業負責人批準后執行；
6.3.1.1、為提高工作效率 ， 減少簽字時間 ， 公司決定在每個質量管理制度、操作規程、崗位職責上的文件起草人（姓名）、起草日期、審核人（姓名）、審核日期、批準人（姓名）、批準日期在文件流轉中直接錄入，文件打印出來后，相應人員同時在紙質《文件審批流轉記錄》上手工簽署姓名及日期；
6.3.1.2《文件審批流轉記錄》
記錄編號： 記錄表格編碼：SOR-11-03
記錄人： 時間：
6.3.1.3、為方便查閱 ， 崗位/制度/操作規程制定文件目錄索引，含文件編號、目錄內容、頁數、頁碼、實施日期、文件狀態 。
6.3.2、編制制度時應注意：
6.3.2.1、內容應符合《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、新《藥品經營質量管 理規范》及其實施細則等法律、法規；
6.3.2.2、文字應準確、清晰、易懂，條理性強、層次分明、結構緊密、用語規范、內容真實、完整（不空格、不漏項） ， 不能隨意涂抹，不得用鉛筆填寫，沒有發生的項目記“無”或畫“/”，各相關負責人簽名處不允許空白，要簽全名；如果發生錯誤需更改，應用“─”劃去原內容，寫上更改后的內容 ， 需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名；日期填寫要清晰 ， 年月日用8位數標明，如：170401；
6.3.2.3、文件應標明題目、種類、以及文件編號和版本號；
6.3.2.4、質量管理制度應結合公司的實際情況，可操作性強；
6.3.3、制度編號后由打字員打印，打印出的文件清樣交給擬稿人核稿；
6.3.4、制度打印后，由人事行政部登記、下發、簽收；
6.3.5質量管理部每季度對質量管理體系執行情況進行檢查考核，做好《質量管理體系評審記錄》；
6.4、質量管理體系文件的修訂工作程序：
6.4.1、質量管理體系文件在執行過程中如需調整，或因與國家法律、法規、政策文件相沖突需修訂時，由機構負責擬稿，質量負責人核稿 ， 經企業負責人批準后由人事行政部發執行，原制度同時廢除，修訂原因及變更日期應詳細記錄在《文件修改審批表》中；
6.4.2、有效文件加蓋“有效文件”；
6.4.3、作廢文件由人事行政部進行“作廢”標識，防止誤用 ， 并由人事行政部收回管理；
6.5、質量管理制度的撤銷程序：
6.5.1、公司制定的制度，由于經營管理不斷更新或與國家相關法律、法規政策相違背，已不適應或過時，須進行撤銷；
6.5.2、制度的撤銷是由人事行政部在分發新文件是回收舊文件 ， 或每年對發文進行一次清理，對不適當或過時文件填寫《文件銷毀登記表》，經質量管理部、質量負責人同意后進行銷毀；
6.6、文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄；
6.7、文件應當分類存放，便于查閱；
6.8、每季度審核、修訂文件、使用的文件應當為現行有效的文本 ， 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現；
6.9、非本部門執行文件 ， 需要供讀時需向人事行政部登記《文件借閱登記表》，填寫文件編號、文件名、借出日期、借用途、歸還時間 。
6.10、各崗位獲得與工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作 。
【質量管理文件管理制度】
