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2022年第一季度最值得關注的5項FDA新藥審評！

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編譯丨newborn
.hzh {display: none; }在2021年，美國FDA共批準了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續了近年來的趨勢，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準 。
監管方面，根據《處方藥用戶收費法（PDUFA）》，FDA忙碌的步伐似乎也將在2022年繼續 。根據醫藥行業網站BioPharma Dive發布的文章，在2022年第一季度，將有許多新藥面臨審查決定，其中最值得關注的5款藥物概述如下 。
1、禮來/信達生物sintilimab治療肺癌
從表面上看，批準又一款免疫檢查點抑制劑似乎并沒有太大的價值 。免疫檢查點抑制劑是一類癌癥免疫療法，已有8款藥物獲得批準，其中7款的作用機制與禮來和信達生物的PD-1抑制劑sintilimab（信迪利單抗）相似，該藥已在中國上市銷售，品牌名為Tyvyt（拓益） 。
但美國FDA對sintilimab的審查決定仍然非常值得關注，因為它將表明FDA及其顧問委員會對在中國開發和測試的免疫療法的看法 。禮來從信達生物獲得了Tyvyt在中國以外地區的獨家許可，目前的目標是在不開展一項頭對頭臨床試驗的情況下，贏得美國FDA的批準 。在支持其上市申請的臨床試驗中，僅將Tyvyt與化療進行了對比 。
雖然沒有具體討論Tyvyt，但FDA的2位癌癥藥物高級官員Richard Pazdur和Julia Beaver在最近發表的一篇論文中表示，在這種情況下，“可能需要”進行這樣的研究 。他們還強調，在海外進行的臨床試驗的結果必須能夠推廣到美國人群 。
該機構將于2月10日就禮來的申請召開一次咨詢委員會會議，這對禮來和其他公司（如Coherus Biosciences）來說意義重大，因為這些公司正尋求走類似的道路 。更重要的是，禮來暗示，該公司可能會在價格上低于市面上的檢查點抑制劑，盡管這些藥物在美國市場廣泛可用，但這價格戰實際上并沒有發生 。
2、百時美施貴寶relatlimab治療黑色素瘤
美國FDA已批準了BMS 2類檢查點抑制劑 。到3月中旬，可能會批準第三類 。目前，該機構正在審查BMS的在研免疫療法relatlimab 。該藥的作用靶點與來自BMS和其他公司（如默沙東、羅氏、再生元）的早期免疫檢查點抑制劑不同，這些藥物通過阻斷CTLA-4、PD-1或PD-L1蛋白發揮作用，而relatlimab作用于一種名為LAG-3的蛋白 。不過，這些藥物背后的機理卻有相似的：通過阻斷這些蛋白質，幫助抗癌免疫細胞瞄準并攻擊腫瘤細胞 。
批準relatlimab，對于免疫治療領域和BMS來說都很重要 。在免疫治療領域，先前已花費了多年時間來尋找額外的方法來解鎖免疫系統對抗癌癥的能力 。而BMS方面，該公司已失去了相對于默沙東的早期市場優勢 。
FDA將于3月19日對relatlimab作出審查決定 。臨床試驗顯示，在黑色素瘤已擴散或無法手術切除的患者中，與Opdivo單藥治療相比，relatlimab+Opdivo雙重免疫治療顯著降低了癌癥進展的風險 。這一結果是第一次明確證明靶向LAG-3是有益的，也是第一次證明一種方案相比Opdivo可提供改善的結果 。
【2022年第一季度最值得關注的5項FDA新藥審評！】
3、吉利德lenacapavir治療HIV
多年來，吉利德在HIV治療方面一直保持著行業領先的業務 。僅僅2021年前9個月，該公司的HIV業務就產生了大約118億美元的銷售額 。然而，由于來自默沙東、強生和葛蘭素史克等實力雄厚對手的競爭，吉利德仍面臨不斷創新的壓力 。在這方面，一種名為lenacapavir的藥物對吉利德的未來而言變得非常重要 。
lenacapavir是一款潛在首創長效HIV-1衣殼抑制劑，通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟來抑制HIV-1的復制，包括衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成 。

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