新冠病毒疫苗接種技術指南新冠病毒疫苗接種技術指南第一版試題

2026-01-15 生活百科病毒

目前，我國已有5個生產企業的新冠病毒疫苗批準附條件上市或緊急使用。附條件批準上市的3個滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示，疫苗保護效力均達到國家藥品監督管理局《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》的要求，也符合世界衛生組織《新冠病毒疫苗目標產品特性》推薦的指標要求。臨床試驗和緊急使用階段及前期重點人群較大規模接種后疑似預防接種異常反應監測數據表明，新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）Ⅱ期臨床試驗結果顯示具有良好的免疫原性和安全性。
基于我國獲批疫苗的臨床試驗研究數據和新冠肺炎的流行病學特征，中國疾病預防控制中心新冠病毒疫苗工作組起草了本指南，并經國家免疫規劃專家咨詢委員會審議通過。
本指南供各級衛生健康部門、疾控機構指導預防接種單位開展新冠病毒疫苗預防接種使用。?
一、疫苗種類
（一）滅活疫苗。
附條件批準上市的3個新冠病毒滅活疫苗產品分別由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）、武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）和北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生產。其原理是使用非洲綠猴腎（Vero）細胞進行病毒培養擴增，經β丙內酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導機體產生免疫應答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。
（二）腺病毒載體疫苗。
附條件批準上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司（康希諾）生產的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內，基因重組腺病毒在體內表達新冠病毒S蛋白抗原，誘導機體產生免疫應答。
（三）重組亞單位疫苗。
獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（智飛龍科馬）生產的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）。其原理是將新冠病毒S蛋白受體結合區（RBD）基因重組到中國倉鼠卵巢（CHO）細胞基因內，在體外表達形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。
二、推薦免疫程序
（一）適用對象。
18周歲及以上人群。
（二）接種劑次和間隔。
1.新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）
接種2劑；2劑之間的接種間隔建議≥3周，第2劑在8周內盡早完成。
2.重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）
接種1劑。
3.重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）
接種3劑；相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內完成，第3劑盡量在接種第1劑次后6個月內完成。
（三）接種途徑和接種部位
推薦上臂三角肌肌內注射。
三、其他有關事項
（一）遲種補種。
對2劑或3劑次程序的疫苗，未按程序完成接種者，建議盡早補種。免疫程序無需重新開始，補種完成相應劑次即可。
對在14天內完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者，在第2劑接種3周后盡早補種1劑滅活疫苗。對在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的，無需補種。
（二）加強免疫。
現階段暫不推薦加強免疫。
（三）與其他疫苗同時接種。
暫不推薦與其他疫苗同時接種。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應大于14天。當因動物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風疫苗、免疫球蛋白時，可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。

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