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2022年預測丨FDA能否減少其藥品制造監管審查積壓？( 二 )

生活百科立法者


與大流行期間的許多組織一樣，FDA選擇了數字技術和遠程工具結合的方式 。Macauley補充說，雖然遠程檢查工具是大流行期間的重要資源，但親自檢查是該機構監管工作的關鍵步驟 。FDA最終是需要使用這些替代監督工具（比如遠程檢查、索取記錄和依賴國外的某些其他監管機構），來補充而不是取代其傳統的檢查流程 。
4、困難重重新方案改善有限
實際上，在國外檢查方面，美國FDA從疫情大流行之前就一直在苦苦掙扎 。Macauley表示，人員空缺和語言障礙是兩大主要的問題 。不過，好消息是FDA正在積極解決這些問題，例如她指出監管機構計劃在2022年推出的一項試點計劃，旨在提高外國藥品檢查的翻譯能力 。?Macauley補充說，調查人員的人員配備水平是該機構能否有效完成監管審查的關鍵，監管機構也正在積極招聘 。
McMeekin表示，FDA正在專門尋找外國專業雇員，他們將常駐美國但前往外國進行現場檢查 。?展望未來，FDA表示將繼續優先考慮“關鍵性的任務工作”以及其他“更高層次的檢查需求”，例如安全事件的原因檢查（如藥物含有致癌雜質等） 。
7月，該機構還推出了FDA檢查事務委員會（FIAC），圍繞檢查、信息共享和其他流程制定了一項多年行動計劃，以加速新監督方法和工具的評估和潛在整合 。FIAC的職責之一是制定全機構范圍的遠程監管評估政策和程序 。McMeekin稱FDA通過迄今為止的經驗以及與外國同行討論遠程評估方法了解到，遠程評估存在有意義的技術挑戰，需要比預期更多的資源，其中一些因素包括圍繞時區差異的難題以及現場實時直播帶來的不可避免的網絡技術問題 。
FDA依靠這些替代方案加強了其在COVID-19期間的監督審查力度，但遠程審查遠遠不能滿足監督檢查需要審查人員親自到現場的實際要求 。通過轉向數字化，FDA可以減少審查延遲的數量，但它仍將承受數百次需要親自接觸的監督檢查 。
McMeekin表示理想的情況為現場檢查輔以其他工具（包括記錄和遠程交互式評估），兩種手段的結合將為FDA提供最深度的信息，通過遠程評估獲得的信息可用于支持監管決策，包括申請批準，以及采取包括警告信在內的監管行動 。對此，Macauley和McMeekin也都指出FDA需要采用新舊審查方法相結合的組合檢查模式 。
參考來源：
2022 forecast： Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year？
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