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全球首批！一針就能保護5個月，每年殺死上萬嬰兒的疾病有了新療法

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全球首批！一針就能保護5個月，每年殺死上萬嬰兒的疾病有了新療法

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全球首批！一針就能保護5個月，每年殺死上萬嬰兒的疾病有了新療法

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▎藥明康德內容團隊編輯
呼吸道合胞病毒（RSV）是造成嬰兒下呼吸道感染并住院的主因 ， 但是一直沒有針對廣泛嬰兒的預防手段 。然而，這一狀況今日得到改變 。阿斯利康（AstraZeneca）與賽諾菲（Sanofi）聯合開發的Beyfortus（nirsevimab）今日獲得歐盟全球首次批準上市，用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節時，因感染所造成的下呼吸道疾病 。新聞稿指出，Beyfortus是首個受眾覆蓋廣泛嬰孩群體的單劑被動免疫藥品 ， 保護包含足月、早產、健康或患有特定疾病的嬰兒 。
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RSV是造成包含細支氣管炎與肺炎等下呼吸道感染的最常見原因 。它也是全世界導致嬰兒住院的首要原因 。在2019年，全球約有3300萬急性下呼吸道感染病例，造成超過300萬人住院，以及26300位5歲以下嬰孩住院時死亡 。在此以前Synagis（palivizumab）是唯一獲批藥物 ， 用以預防在高風險與早產嬰兒中 ， 因RSV引起的下呼吸道感染 。但嬰孩需要進行最多5次藥品的注射以獲得在一般RSV季節中足夠的保護力 。
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圖片來源：123RF
Beyfortus是為所有嬰兒設計的長效抗體療法，從嬰兒出生到第一個RSV季節只需一劑就能預防與RSV感染相關的疾病 。作為一種單克隆抗體藥物，Beyfortus無需激活免疫系統便能提供及時、快速和直接的疾病免疫保護 。此款在研藥物曾獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）與美國FDA的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥品資格（PRIME）等 。
Beyfortus在今年9月已獲得歐盟人用藥品委員會上市許可推薦，本次獲批是基于MELODY臨床3期、MEDLEY臨床2/3期與一項臨床2b試驗的結果 。根據今年3月所公布的數據，MELODY臨床3期試驗達主要終點，與安慰劑相比，Beyfortus單次給藥將RSV引起的需要接受治療的嬰兒下呼吸道感染（LRTI）發生率降低了74.5%（95% CI 49.6-87.1，p<0.001） 。
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此外，MELODY臨床3期和2b期試驗的預定匯總分析顯示，推薦劑量的Beyfortus可減少RSV引起的住院 。Beyfortus的推薦劑量為：對于體重小于5公斤的嬰孩為50 mg的單劑肌肉注射，而對于大于5公斤的嬰孩，則為單劑肌肉注射100 mg的藥物 。分析發現，在足月和早產嬰兒中，安慰劑組21/786例嬰兒（2.7%）和Beyfortus組9/1564例（0.6%）發生RSV相關住院，估計至給藥后150天的療效為77.3%（95% CI：50.3-89.7 ， p<0.001） 。具體結果發表在著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上 。
賽諾菲的疫苗部門執行副總裁Thomas Triomphe先生說道：“今天是RSV預防里程碑的一天，通過數十年的研發，終于迎來全球首個獲批用以保護廣泛嬰孩群體免于RSV相關疾病的藥物 。一旦上市，Beyfortus將會使得父母們在第一個RSV流行季節 ， 具備保護他們孩子的能力 ?！?br /> ▲欲了解更多前沿技術在生物醫藥產業中的應用，請長按掃描上方二維碼，即可訪問“藥明直播間” ， 觀看相關話題的直播討論與精彩回放
參考資料：
[1] Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus? (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants. Retrieved November 4, 2022 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492

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