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5億糖尿病患者受益？口服胰島素無需餐前注射！業內：離上市還有較長時間

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5億糖尿病患者受益？口服胰島素無需餐前注射！業內：離上市還有較長時間

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5億糖尿病患者受益？口服胰島素無需餐前注射！業內：離上市還有較長時間

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本文來源：時代周報 作者：韓利明
顛覆傳統給藥方式 ， 非注射性口服胰島素備受市場關注 。
近日，哥倫比亞大學（The University of British Columbia，UBC）官網發布消息稱，UBC團隊開發口服胰島素片劑取得突破性成果 。研究顯示，口服胰島素片劑在小鼠身上的實驗效果和注射胰島素效果相同 。
作為治療糖尿病的有效方法，目前胰島素的給藥方式為皮下注射 。但采用皮下注射 ， 患者會同時面臨生理和心理上的巨大負擔，降低胰島素治療的依從性（即患者按照醫囑服藥和治療的配合程度） 。上述口服胰島素研究項目首席研究員Anubhav Pratap-Singh表示，“研究尚未進入人體試驗，需要更多的時間、資金和合作者 。”
9月5日下午，通化東寶相關負責人向時代周報采訪人員解釋，“從應用方式上，口服胰島素屬于突破性進展，相較于注射產生的疼痛感 ， 患者接受度更高，但從研發到上市銷售還需經過較長時間 ?！?br /> 在我國，糖尿病發病率逐年上升 。據國際糖尿病聯盟（IDF）2021年全球糖尿病概覽第十版數據顯示，2021年全球約5.37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，預計到2030年，該數字將上升到6.43億，到2045年將上升到7.83億 。預計到2045年中國糖尿病患者數量將達1.74億人 。到2030年，我國糖尿病藥物市場規?；虺| 。
國內胰島素市場集中度高 。多年來諾和諾德（NVO.NYSE）、禮來制藥（LLY.NYSE）、賽諾菲（SNY.NASDAQ）等跨國藥企占據市??；本童燇业主要包括甘棱牘覔?03087.SH）、通化東寶（600867.SH）、聯邦制藥（03900.HK）等 。隨著胰島素國采落地，業內普遍認為，本土企業的機會和空間進一步擴大 。

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圖片來源：圖蟲網

口服胰島素競速
糖尿病由胰島素分泌、作用缺陷所引起，是以慢性高血糖伴血糖、脂肪和蛋白質為特征的代謝性疾病 。
研發非注射胰島素的動機，源于Pratap-Singh患有糖尿病的父親 。據Pratap-Singh回憶 ， 他的父親在過去15年中，每天都需注射胰島素3-4次 。
“口服制劑胰島素不需要在每餐前注射 ， 將改善全球超過900萬1型糖尿病患者的生活質量和心理健康 ?！?Pratap-Singh解釋，“研究結果表明，我們開發的胰島素制劑，走在正確軌道上 。”
口服胰島素的研發，往往面臨生物利用度低和起效慢兩大局限 。
據Pratap-Singh實驗室的高級研究員Alberto Baldelli介紹，以往研發的口服胰島素嘗試中 ， 大部分胰島素會積聚在胃中 。但目前實驗結果顯示，片劑中近100%的胰島素可以直接進入肝臟 。
“與速效注射胰島素類似，我們的口服胰島素在半小時后吸收，藥效可持續2-4小時 。” Baldelli解釋，“速效注射胰島素可在30至120分鐘內完全釋放 ， 大部分研發中的口服胰島素通常在2-4小時內緩慢釋放胰島素 ?！?br /> UBC團隊開發口服胰島素片劑并非直接吞服，需放置在牙齦和臉頰之間 ， 利用內頰和嘴唇后部（即頰粘膜）的薄膜，將溶解后的所有胰島素輸送到肝臟，不浪費任何胰島素 。
此外，“注射胰島素產生大量廢棄針頭和注射器 ， 對口服片劑來說不是問題 ?！?Pratap-Singh表示，“我們的希望是降低每劑量胰島素的成本，口服產品更易于制造 ， 便于運輸，無需考慮冷藏 ?！?br /> 當前，國內企業也正競速口服胰島素研發領域 。2019年，合肥天麥生物與以色列Oramed合作的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家食品藥品監督管理局批準，展開中國地區臨床試驗 。

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