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本文來源：時代財經 作者：張羽岐
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圖片來源：圖蟲創意
農歷虎年最后一周，國內首款自主研發的長效抗精神分裂癥藥物獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準 。
1月15日 ， 綠葉制藥（02186.HK）發布公告稱，其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）新藥上市申請獲得美國FDA批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療 。Rykindo是每兩周肌肉注射一次的緩釋微球制劑，其通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮至體內發揮作用 。
而就在2個多月前，綠葉制藥另一款中樞神經類藥物也在國內獲批上市 。國家藥品監局管理局公告顯示，11月3日，綠葉制藥的鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）獲得國家藥監局批準上市 。該藥物是基于其新分子實體/新治療實體技術平臺（NCE/NTE）開發的1類創新藥，主要用于治療抑郁癥，目前也在進行廣泛性焦慮障礙的III期臨床試驗 。
抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等中樞神經系統疾病一直困擾著萬千患者，中樞神經系統一旦受損，往往無法徹底治愈，患者也須長期服藥 。但新藥研發從業者黃冰（化名）對時代財經解釋稱，由于發病機理復雜，像精神類疾?。緹穹至閻ⅰ⒁鐘糝⒌紉┪錚諦亂┭蟹⒅釁涫島苣炎齙接行?。
Tufts藥物開發研究中心數據表示，在1995-2007年間的新藥研發統計發現，中樞神經系統（CNS）類藥物研發成功率僅6.2%，其他藥物研發成功率為13.3%。也就是說 ， 中樞神經系統類藥物的研發成功率不足其他藥物的一半 。
就Rykindo的研發、商業化等具體情況 ， 時代財經以投資者身份發送郵件至綠葉制藥投資者信箱，截至發稿暫未回復 。
藥物研發難度大
官網顯示 ， 綠葉制藥隸屬于綠葉生命科學集團旗下，是一家致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司，聚焦中樞神經、腫瘤、心血管等疾病領域 ， 2014年在香港主板上市 。
目前，綠葉制藥在中樞神經系統領域的核心產品主要有鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片、注射用利培酮微球（II）（商品名：瑞欣妥）、富馬酸喹硫平片（商品名：思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等 。
在醫藥界，新藥從研發至上市有一條“雙10定律”，即一款創新藥從研發到上市，平均成本超過10億美元、研發周期大于10年 。因其發病機理的復雜性，中樞神經系統疾病的新藥開發則更為艱難 。
【8年長跑！首款國產長效抗精神分裂創新藥在美獲批，患者苦惱找不到滿意的藥】“精神類疾病的發病機理復雜，相關藥物研發也就變得比較困難 。”黃冰對時代財經分析道，在中樞神經系統內的神經遞質中做抑制，其實很難達到專一或更好的療效 。一方面，神經遞質中有很多個作用，當它穿過血腦屏障進入腦部應用以后未必有多好的效果 ， 因此這方面嚴格意義上的新藥少之又少；另一方面，從疾病本身來看，其本身的評判也比較困難，“像抑郁癥、精神分裂癥這些疾病治療的部分藥物有很強的安慰劑作用，在做臨床試驗時，評判也就變得困難” 。
以綠葉制藥此次獲批的Rykindo為例，自2015年10月7日宣布在美遞交新藥申請之日算起，至最終上市也經歷了8年左右的時間 。
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